Od jesieni 2020 r. w kilku krajach wdrożono szybkie testy antygenowe (RAT) jako ważny filar krajowej strategii testowania w celu szybkiego badania przesiewowego pod kątem infekcji na miejscu podczas pandemii SARS-CoV-2. Obecny wzrost liczby infekcji na całym świecie jest napędzany przez wariant omikron (VoC) (B.1.1.529). Tutaj oceniliśmy działanie dziewięciu RAT SARS-CoV-2 w jednoośrodkowym badaniu laboratoryjnym.

Przebadaliśmy łącznie 115 próbek wymazów z dróg oddechowych SARS-CoV-2 ujemnych pod względem PCR i 166 próbek wymazów z dróg oddechowych SARS-CoV-2 dodatnich pod względem PCR (101 omikronów, 65 delta (B.1.617.2)) pobranych od października 2021 r. do stycznia 2022 r. jako ekspandowane przez hodowlę komórkową kliniczne izolaty obu VOC. W ocenie czułości analitycznej w próbce klinicznej 50% granica wykrywalności (LoD50) wahała się od 1,77 × 10 do  7,03 × 107  kopii RNA poddanych RAT dla omikronu w porównaniu z 1,32 × 105 do  2,05 × 10 6  dla delty.

Aby uzyskać pozytywny wynik w tych testach przyłóżkowych, wymagane było 10-krotnie (LoD50) lub 101-krotnie (LoD95) wyższe obciążenie wirusem w przypadku próbek zawierających omikron w porównaniu z próbkami zawierającymi delta.

Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników testu dla próbek omikronowych w najwyższej kategorii obciążenia wirusem (wartości Ct < 25) wahał się między 31,4 a 77,8%, podczas gdy spadł do 0-8,3% dla próbek o pośrednich wartościach Ct (25-30). Warto zauważyć, że testowanie rozszerzonych zasobów wirusów sugerowało porównywalną wrażliwość obu VoC na RAT, kwestionując wartość predykcyjną tego typu badań in vitro dla wydajności klinicznej. Biorąc pod uwagę ich znaczenie dla krajowych strategii testowych w obecnej fali omikronowej, należy zwiększyć świadomość zmniejszonego wskaźnika wykrywalności zakażeń omikronowych przez RAT i szybko ujawnić krótką listę odpowiednich RAT, które spełniają minimalne wymagania wydajności.

  • Szybki test diagnostyczny oparty na antygenie (Ag-RDT) z wykorzystaniem próbek śliny jest szybki, nieinwazyjny i odpowiedni do samodzielnego testowania SARS-CoV-2, w przeciwieństwie do badania wymazu z nosogardzieli (NPS).
  • Oceniliśmy nowatorską metodę zbierania wirusów opartą na płukaniu Beanguard (BG), którą można zastosować do Ag-RDT jako alternatywę dla obecnej RT-PCR z NPS do wczesnej diagnozy COVID-19. To badanie kliniczne objęło 102 pacjentów zakażonych COVID-19 hospitalizowanych po rządowym procesie przesiewowym i 100 zdrowych osób.
  • Pary próbek śliny NPS i BG od pacjentów z COVID-19 i osób zdrowych przeanalizowano za pomocą NPS-RT-PCR, BG-RT-PCR i BG-Ag-RDT, których skuteczność diagnostyczna w wykrywaniu SARS-CoV-2 została porównana . Testy BG-Ag-RDT wykazały wysoką czułość (97,8%) i swoistość (100%) u 45 pacjentów w ciągu 6 dni od choroby i wykryły wszystkie przypadki wariantów SARS-CoV-2 Alpha i Delta.
  • W 11 bezobjawowych aktywnych przypadkach COVID-19 zarówno BG-Ag-RDT, jak i BG-RT-PCR wykazały 100% czułość i swoistość. Czułość BG-Ag-RDT i BG-RT-PCR na wykrywanie wirusa w ślinie była bardzo zgodna, bez rozróżnienia między przypadkami objawowymi (97,0%), bezobjawowymi (100%) lub SARS-CoV-2 (100%).
  • Interakcje międzycząsteczkowe między białkami szczytowymi SARS-CoV-2 a skróconą kanawaliną, substancją czynną ekstraktu z fasoli (BE), zaobserwowano pod względem właściwości fizykochemicznych. Odłączenie domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 od hACE2 wzrastało wraz ze wzrostem stężenia BE, umożliwiając uwolnienie wirusa z hACE2 w celu wczesnej diagnozy.
  • Korzystanie z próbek śliny opartych na BG znacznie poprawia wydajność diagnostyczną Ag-RDT jako alternatywę dla NPS i umożliwia nieinwazyjne, szybkie i dokładne samotestowanie COVID-19 oraz masowe badania przesiewowe, wspierając skuteczne zarządzanie COVID-19.

 ZNACZENIE

Jest mniej prawdopodobne, że Ag-RDT zostanie zaakceptowana jako wstępna metoda badawcza do wczesnej diagnozy ze względu na jej niską czułość. Jednak nasza metoda samodzielnego pobierania, Ag-RDT przy użyciu próbek śliny z BG, wykazała znacznie zwiększoną czułość i swoistość wykrywania wobec SARS-CoV-2, w tym wariantów alfa i Delta u wszystkich pacjentów przebadanych w ciągu 6 dni od choroby. Metoda stanowi atrakcyjną alternatywę dla wymazów z nosogardzieli we wczesnej diagnostyce objawowych i bezobjawowych przypadków COVID-19. Dowody sugerują, że metoda może mieć potencjał do masowych badań przesiewowych i monitorowania przypadków COVID-19.

Pandemia SARS-CoV-2, która rozpoczęła się w grudniu 2019 r., stanowi poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie.

Ponieważ pandemia rozprzestrzenia się z szybko rosnącą liczbą pozytywnych przypadków, wczesna diagnoza zakażonych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla skutecznego ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa. Chociaż reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) jest zalecaną metodą laboratoryjną do diagnozowania zakażenia COVID-19, wiele czynników, takich jak dostępność sprzętu laboratoryjnego, odczynników i przeszkolonego personelu, wpływa na stosowanie czasochłonnych technik molekularnych .

Aby ułatwić diagnostykę COVID-19 na miejscu, kilku różnych producentów opracowało szybkie testy antygenowe SARS-CoV-2. Ocena takich szybkich testów jest szczególnie ważna ze względu na niedawne jednomyślne porozumienie państw członkowskich Komisji Europejskiej w sprawie zalecenia określającego ramy stosowania szybkich testów antygenowychktóra zawiera listę wzajemnie uznanych testów oraz podstawę niezależnych protokołów walidacji. Ocena wydajności w terenie dziesięciu dostępnych na rynku szybkich testów na obecność antygenu SARS-CoV-2 (CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test, GenBody COVID-19 Antigen Test, GENEDIA W COVID-19 Ag Test, Healgen Coronavirus Antigen Antigen Test, Humasis COVID-19 Ag Test, VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Helix i-SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, Abbot COVID-19 Ag Rapid Test i Vazyme SARS-CoV -2 zestaw wykrywania antygenu) i porównaj z RT-qPCR jako metodą referencyjną, węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego dostarczyło Narodowej Służbie Pogotowia Ratunkowego 1597 szybkich testów antygenu, ciężarówkom do testowania COVID i dwóm szpitalom leczącym pacjentów z COVID-19.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

CoV2Ag-1 UnScience 1T 8 EUR

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

CoV2Ag-25 UnScience 25T/kit 35 EUR

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

9901-NCOV-03G Roche Diagnostics 25 Tests/Kit 94 EUR

Human Streptococcus Pneumoniae (SP) Antigen Rapid Test Kit

abx092096-20tests Abbexa 20 tests 398 EUR

NDV rapid test kit

RG15-03 Bionote 1 box 139.05 EUR

IBD rapid test strip

RG15-04 Bionote 10 boxes 148 EUR

Rabies rapid test strip

RG18-01 Bionote 10 boxes 151.92 EUR

Melamine Rapid Test Kit

abx092011-50tests Abbexa 50 tests 370 EUR

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

GEN-B352-20tests Accu test 20 tests 236 EUR

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

GEN-B352-40tests Accu test 40 tests 321 EUR

Avian Influenza Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092015-40tests Abbexa 40 tests 432 EUR

Newcastle Disease Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092016-40tests Abbexa 40 tests 432 EUR

Human Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092049-20tests Abbexa 20 tests 230 EUR

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)

IOV87952 INVBIO 20T/kit 39 EUR

Rapid Leishmania Ab Test Kit

RB2104 Bionote 1 box 127 EUR

Rapid PED Ag Test Kit

RG14-01 Bionote 1 box 159.9 EUR

Melamine (MEL) Rapid Test Kit

abx092057-50tests Abbexa 50 tests 370 EUR

Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit

abx092058-50tests Abbexa 50 tests 244 EUR

Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit

abx092059-50tests Abbexa 50 tests 244 EUR

Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit

abx092060-50tests Abbexa 50 tests 244 EUR

Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit

abx092063-50tests Abbexa 50 tests 398 EUR

Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit

abx092064-40tests Abbexa 40 tests 398 EUR

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092065-40tests Abbexa 40 tests 398 EUR

Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit

abx092066-50tests Abbexa 50 tests 398 EUR

Quinolones (QNs) Rapid Test Kit

abx092067-40tests Abbexa 40 tests 398 EUR

Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092069-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold)

abx095264-80Units Abbexa 80 Units 954 EUR

Avian Influenza H5 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092014-40tests Abbexa 40 tests 488 EUR

Avian Influenza H7 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092017-40tests Abbexa 40 tests 432 EUR

Anigen Rapid FIV Ab Test Kit

RB22-01-DD Bionote 10 tests/Kit 129.8 EUR

Rapid Bovine Brucella Ab Test Kit

RB23-01-DD Bionote 1 kit/10 tests 151.79 EUR

Rapid Bovine TB Ab Test Kit

RB23-02-DD Bionote 1 box 128.4 EUR

Rapid FMD NSP Ab Test Kit

RB28-02-DD Bionote 1 box 135.4 EUR

Ag rapid CDV Ag Test Kit

RG11-03 Bionote 1 box 138.2 EUR

Rapid TGE/PED Ag Test Kit

RG14-03 Bionote 1 box 240.85 EUR

Ag Rapid AIV Ag Test Kit

RG15-01 Bionote 1 box/30 tests 267 EUR

Ag Rapid H5AIV Ag test kit

RG15-05 Bionote 1 box 463 EUR

Clenbuterol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092040-50tests Abbexa 50 tests 272 EUR

Ractopamine Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092042-50tests Abbexa 50 tests 300 EUR

Salbutamol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092043-50tests Abbexa 50 tests 342 EUR

Chloramphenicol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092045-50tests Abbexa 50 tests 356 EUR

Quinolones Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092046-50tests Abbexa 50 tests 537 EUR

Sulfonamides Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092047-50tests Abbexa 50 tests 551 EUR

Tetracycline Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092048-50tests Abbexa 50 tests 467 EUR

Zearalenone Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092051-50tests Abbexa 50 tests 411 EUR

Deoxynivalenol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092052-50tests Abbexa 50 tests 467 EUR

Deoxynivalenol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092053-50tests Abbexa 50 tests 467 EUR

Aflatoxin Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092054-50tests Abbexa 50 tests 398 EUR

Zearalenone Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092056-50tests Abbexa 50 tests 425 EUR

Goat Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092070-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Cow Brucella Antibody Rapid Test Kit

abx092071-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Pig Parvovirus Antibody Rapid Test Kit

abx092074-50tests Abbexa 50 tests 321 EUR

Fetal Fibronectin rapid test (Colloidal Gold)

abx095261-80Units Abbexa 80 Units 1553 EUR

Dynamiker Monkeypox Virus Ag Rapid Test

DNK-2114-1 Dynamiker Biotechnology 20 tests 585 EUR

2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

GEN-402-25tests All test 25 tests 244 EUR

TruStrip RDT Anthrax Protective antigen 83 (PA83) Rapid Test cards, 25/pk

800-100-RDT-25 Alpha Diagnostics 1 pk 408 EUR

NATtrol Zika Virus Stock (Qualitative) (1 mL)

TEST Zeptometrix 1 mL 1106.64 EUR

Ag Rapid Bov. TB Ab Test Kit

RB23-02 Bionote 1 box 145 EUR

Ag Rapid FMD NSP Ab Test Kit

RB28-02 Bionote 1 box 108.52 EUR

Ag Rapid CIRD-3 Ag Test Kit

RG11-09 Bionote 1 box 123.64 EUR

Bionote Rapid AIV Ag_NDV Ag Test Kit

RG15-09 Bionote 1 box 164.52 EUR

Furaltadone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092035-50tests Abbexa 50 tests 537 EUR

Furazolidone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092036-50tests Abbexa 50 tests 537 EUR

Aminohydantoin Hydrochloride Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092037-50tests Abbexa 50 tests 537 EUR

Nitrofurazone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092038-50tests Abbexa 50 tests 537 EUR

Malachite Green Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092041-10tests Abbexa 10 tests 300 EUR

Phenylethanolamine A Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092044-50tests Abbexa 50 tests 467 EUR

Aflatoxin B1 Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092050-50tests Abbexa 50 tests 370 EUR

Aflatoxin B1 Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092055-50tests Abbexa 50 tests 398 EUR

Human Echovirus (ECHO) IgM Rapid Test Kit

abx092093-20tests Abbexa 20 tests 272 EUR

Human Toxoplasma (TOX) IgG Rapid Test Kit

abx092098-20tests Abbexa 20 tests 217 EUR

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit

UNCOV-20 UnScience 20T/kit 155 EUR

TruStrip RDT Testosterone Rapid Test cards, 10/pk

1880-RDT-10 Alpha Diagnostics 1 pk Ask for price

Influenza Rapid Test Control Pack (3 X 1.5mL)

KZMC033 Zeptometrix 3 X 1.5mL 97.84 EUR

Adenovirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL)

KZMC035 Zeptometrix 2 X 1.5mL 97.84 EUR

Rotavirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL)

KZMC036 Zeptometrix 2 X 1.5mL 97.84 EUR

Anigen Rapid FIV Ab/FeLV Ag Test Kit

RC12-04-DD Bionote 10 tests/Kit  152.2 EUR

Human Hepatitis A Virus IgG Rapid Test Kit

abx092012-25tests Abbexa 25 tests 425 EUR

Pseudorabies Virus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092026-50tests Abbexa 50 tests 321 EUR

Canine Parvovirus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092032-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Rabies Virus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092033-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Clenbuterol-Ractopamine-Salbutamol Rapid Test Kit (Colloidal gold)

abx092039-40tests Abbexa 40 tests 370 EUR

Cattle and Goat Hydatid Antibody Rapid Test Kit

abx092072-40tests Abbexa 40 tests 356 EUR

Avian Influenza H5N1 Virus Antibody Rapid Test Kit

abx092075-40tests Abbexa 40 tests 398 EUR

Human Chlamydia Pneumoniae (CP) IgG Rapid Test Kit

abx092079-20tests Abbexa 20 tests 258 EUR

Human Chlamydia Pneumoniae (CP) IgM Rapid Test Kit

abx092080-20tests Abbexa 20 tests 258 EUR

Human Mycoplasma Pneumoniae (MP) IgG Rapid Test Kit

abx092081-20tests Abbexa 20 tests 258 EUR

Human Mycoplasma Pneumoniae (MP) IgM Rapid Test Kit

abx092082-20tests Abbexa 20 tests 258 EUR

Human Mycobacterium Tuberculosis (MT) IgG Rapid Test Kit

abx092084-20tests Abbexa 20 tests 230 EUR

Human Helicobacter Pylori (HP) IgG Rapid Test Kit

abx092090-20tests Abbexa 20 tests 230 EUR

Human Enterovirus 71 (EV71) IgM Rapid Test Kit

abx092091-20tests Abbexa 20 tests 342 EUR

Human Hantavirus (HV) IgM / IgG Rapid Test Kit

abx092094-20tests Abbexa 20 tests 272 EUR

Human Rubella Virus (RV) IgG Rapid Test Kit

abx092097-20tests Abbexa 20 tests 217 EUR

Human Rabies Virus (HRV) IgG Rapid Test Kit

abx092100-20tests Abbexa 20 tests 342 EUR

Human Treponema Pallidum (TP) Antibody Rapid Test Kit

abx092101-20tests Abbexa 20 tests 258 EUR

Anticyclic citrullinated peptide antibody rapid test (Colloidal Gold)

abx095260-80Units Abbexa 80 Units 1316 EUR

Cardiac Troponin I (cTnI) rapid test (Colloidal Gold)

abx095265-80Units Abbexa 80 Units 1316 EUR

Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

ICO-T402 Abbott 25 Tests/Kit 220 EUR

Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

41FK10 Abbott 25 Tests/Kit 96 EUR

CA125 (Cancer antigen) ELISA test

11 Biobase 96T/Box Ask for price

 

Czułość, swoistość i dokładność określono wykonując szybki test bezpośrednio z wymazów z nosogardzieli osób z objawami. Dla próbek silnie dodatnich (Ct < 25) czułość wahała się od 66,7% do 100%, natomiast dla próbek dodatnich (Ct < 30) dały maksymalną czułość 87,5%. Specyficzność testów wahała się od 79% do 100%. Przedstawione tutaj wyniki mają duże znaczenie dla Komisji Europejskiej, a także pomagają rządowi w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania odpowiednich szybkich testów do badań przesiewowych różnych populacji ryzyka. Niemniej jednak szybkie testy SARS-Cov-2 odgrywają ważną rolę we wczesnej i na miejscu diagnozy potencjalnie zakażonych osób.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.