Od jesieni 2020 r. w kilku krajach wdrożono szybkie testy antygenowe (RAT) jako ważny filar krajowej strategii testowania w celu szybkiego badania przesiewowego pod kątem infekcji na miejscu podczas pandemii SARS-CoV-2. Obecny wzrost liczby infekcji na całym świecie jest napędzany przez wariant omikron (VoC) (B.1.1.529). Tutaj oceniliśmy działanie dziewięciu RAT SARS-CoV-2 w jednoośrodkowym badaniu laboratoryjnym.
Przebadaliśmy łącznie 115 próbek wymazów z dróg oddechowych SARS-CoV-2 ujemnych pod względem PCR i 166 próbek wymazów z dróg oddechowych SARS-CoV-2 dodatnich pod względem PCR (101 omikronów, 65 delta (B.1.617.2)) pobranych od października 2021 r. do stycznia 2022 r. jako ekspandowane przez hodowlę komórkową kliniczne izolaty obu VOC. W ocenie czułości analitycznej w próbce klinicznej 50% granica wykrywalności (LoD50) wahała się od 1,77 × 10 6 do 7,03 × 107 kopii RNA poddanych RAT dla omikronu w porównaniu z 1,32 × 105 do 2,05 × 10 6 dla delty.
Aby uzyskać pozytywny wynik w tych testach przyłóżkowych, wymagane było 10-krotnie (LoD50) lub 101-krotnie (LoD95) wyższe obciążenie wirusem w przypadku próbek zawierających omikron w porównaniu z próbkami zawierającymi delta.
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników testu dla próbek omikronowych w najwyższej kategorii obciążenia wirusem (wartości Ct < 25) wahał się między 31,4 a 77,8%, podczas gdy spadł do 0-8,3% dla próbek o pośrednich wartościach Ct (25-30). Warto zauważyć, że testowanie rozszerzonych zasobów wirusów sugerowało porównywalną wrażliwość obu VoC na RAT, kwestionując wartość predykcyjną tego typu badań in vitro dla wydajności klinicznej. Biorąc pod uwagę ich znaczenie dla krajowych strategii testowych w obecnej fali omikronowej, należy zwiększyć świadomość zmniejszonego wskaźnika wykrywalności zakażeń omikronowych przez RAT i szybko ujawnić krótką listę odpowiednich RAT, które spełniają minimalne wymagania wydajności.
- Szybki test diagnostyczny oparty na antygenie (Ag-RDT) z wykorzystaniem próbek śliny jest szybki, nieinwazyjny i odpowiedni do samodzielnego testowania SARS-CoV-2, w przeciwieństwie do badania wymazu z nosogardzieli (NPS).
- Oceniliśmy nowatorską metodę zbierania wirusów opartą na płukaniu Beanguard (BG), którą można zastosować do Ag-RDT jako alternatywę dla obecnej RT-PCR z NPS do wczesnej diagnozy COVID-19. To badanie kliniczne objęło 102 pacjentów zakażonych COVID-19 hospitalizowanych po rządowym procesie przesiewowym i 100 zdrowych osób.
- Pary próbek śliny NPS i BG od pacjentów z COVID-19 i osób zdrowych przeanalizowano za pomocą NPS-RT-PCR, BG-RT-PCR i BG-Ag-RDT, których skuteczność diagnostyczna w wykrywaniu SARS-CoV-2 została porównana . Testy BG-Ag-RDT wykazały wysoką czułość (97,8%) i swoistość (100%) u 45 pacjentów w ciągu 6 dni od choroby i wykryły wszystkie przypadki wariantów SARS-CoV-2 Alpha i Delta.
- W 11 bezobjawowych aktywnych przypadkach COVID-19 zarówno BG-Ag-RDT, jak i BG-RT-PCR wykazały 100% czułość i swoistość. Czułość BG-Ag-RDT i BG-RT-PCR na wykrywanie wirusa w ślinie była bardzo zgodna, bez rozróżnienia między przypadkami objawowymi (97,0%), bezobjawowymi (100%) lub SARS-CoV-2 (100%).
- Interakcje międzycząsteczkowe między białkami szczytowymi SARS-CoV-2 a skróconą kanawaliną, substancją czynną ekstraktu z fasoli (BE), zaobserwowano pod względem właściwości fizykochemicznych. Odłączenie domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 od hACE2 wzrastało wraz ze wzrostem stężenia BE, umożliwiając uwolnienie wirusa z hACE2 w celu wczesnej diagnozy.
- Korzystanie z próbek śliny opartych na BG znacznie poprawia wydajność diagnostyczną Ag-RDT jako alternatywę dla NPS i umożliwia nieinwazyjne, szybkie i dokładne samotestowanie COVID-19 oraz masowe badania przesiewowe, wspierając skuteczne zarządzanie COVID-19.
ZNACZENIE
Jest mniej prawdopodobne, że Ag-RDT zostanie zaakceptowana jako wstępna metoda badawcza do wczesnej diagnozy ze względu na jej niską czułość. Jednak nasza metoda samodzielnego pobierania, Ag-RDT przy użyciu próbek śliny z BG, wykazała znacznie zwiększoną czułość i swoistość wykrywania wobec SARS-CoV-2, w tym wariantów alfa i Delta u wszystkich pacjentów przebadanych w ciągu 6 dni od choroby. Metoda stanowi atrakcyjną alternatywę dla wymazów z nosogardzieli we wczesnej diagnostyce objawowych i bezobjawowych przypadków COVID-19. Dowody sugerują, że metoda może mieć potencjał do masowych badań przesiewowych i monitorowania przypadków COVID-19.
Pandemia SARS-CoV-2, która rozpoczęła się w grudniu 2019 r., stanowi poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej na całym świecie.
Ponieważ pandemia rozprzestrzenia się z szybko rosnącą liczbą pozytywnych przypadków, wczesna diagnoza zakażonych pacjentów ma kluczowe znaczenie dla skutecznego ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa. Chociaż reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) jest zalecaną metodą laboratoryjną do diagnozowania zakażenia COVID-19, wiele czynników, takich jak dostępność sprzętu laboratoryjnego, odczynników i przeszkolonego personelu, wpływa na stosowanie czasochłonnych technik molekularnych .
Aby ułatwić diagnostykę COVID-19 na miejscu, kilku różnych producentów opracowało szybkie testy antygenowe SARS-CoV-2. Ocena takich szybkich testów jest szczególnie ważna ze względu na niedawne jednomyślne porozumienie państw członkowskich Komisji Europejskiej w sprawie zalecenia określającego ramy stosowania szybkich testów antygenowychktóra zawiera listę wzajemnie uznanych testów oraz podstawę niezależnych protokołów walidacji. Ocena wydajności w terenie dziesięciu dostępnych na rynku szybkich testów na obecność antygenu SARS-CoV-2 (CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test, GenBody COVID-19 Antigen Test, GENEDIA W COVID-19 Ag Test, Healgen Coronavirus Antigen Antigen Test, Humasis COVID-19 Ag Test, VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Helix i-SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, Abbot COVID-19 Ag Rapid Test i Vazyme SARS-CoV -2 zestaw wykrywania antygenu) i porównaj z RT-qPCR jako metodą referencyjną, węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego dostarczyło Narodowej Służbie Pogotowia Ratunkowego 1597 szybkich testów antygenu, ciężarówkom do testowania COVID i dwóm szpitalom leczącym pacjentów z COVID-19.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit |
|||
CoV2Ag-1 | UnScience | 1T | 8 EUR |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit |
|||
CoV2Ag-25 | UnScience | 25T/kit | 35 EUR |
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal |
|||
9901-NCOV-03G | Roche Diagnostics | 25 Tests/Kit | 94 EUR |
Human Streptococcus Pneumoniae (SP) Antigen Rapid Test Kit |
|||
abx092096-20tests | Abbexa | 20 tests | 398 EUR |
Melamine Rapid Test Kit |
|||
abx092011-50tests | Abbexa | 50 tests | 370 EUR |
NDV rapid test kit |
|||
RG15-03 | Bionote | 1 box | 139.05 EUR |
IBD rapid test strip |
|||
RG15-04 | Bionote | 10 boxes | 148 EUR |
Rabies rapid test strip |
|||
RG18-01 | Bionote | 10 boxes | 151.92 EUR |
Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test |
|||
GEN-B352-20tests | Accu test | 20 tests | 236 EUR |
Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test |
|||
GEN-B352-40tests | Accu test | 40 tests | 321 EUR |
Avian Influenza Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092015-40tests | Abbexa | 40 tests | 432 EUR |
Newcastle Disease Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092016-40tests | Abbexa | 40 tests | 432 EUR |
Human Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092049-20tests | Abbexa | 20 tests | 230 EUR |
Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) |
|||
IOV87952 | INVBIO | 20T/kit | 39 EUR |
Melamine (MEL) Rapid Test Kit |
|||
abx092057-50tests | Abbexa | 50 tests | 370 EUR |
Clenbuterol (CLE) Rapid Test Kit |
|||
abx092058-50tests | Abbexa | 50 tests | 244 EUR |
Ractopamine (RAC) Rapid Test Kit |
|||
abx092059-50tests | Abbexa | 50 tests | 244 EUR |
Salbutamol (SAL) Rapid Test Kit |
|||
abx092060-50tests | Abbexa | 50 tests | 244 EUR |
Tetracycline (TCs) Rapid Test Kit |
|||
abx092063-50tests | Abbexa | 50 tests | 398 EUR |
Sulfonamides (Sas) Rapid Test Kit |
|||
abx092064-40tests | Abbexa | 40 tests | 398 EUR |
Quinolones (QNs) Rapid Test Kit |
|||
abx092065-40tests | Abbexa | 40 tests | 398 EUR |
Ciprofloxacin (CPFX) Rapid Test Kit |
|||
abx092066-50tests | Abbexa | 50 tests | 398 EUR |
Quinolones (QNs) Rapid Test Kit |
|||
abx092067-40tests | Abbexa | 40 tests | 398 EUR |
Brucella Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092069-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Procalcitonin rapid test (Colloidal Gold) |
|||
abx095264-80Units | Abbexa | 80 Units | 954 EUR |
Rapid Leishmania Ab Test Kit |
|||
RB2104 | Bionote | 1 box | 127 EUR |
Rapid PED Ag Test Kit |
|||
RG14-01 | Bionote | 1 box | 159.9 EUR |
Avian Influenza H5 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092014-40tests | Abbexa | 40 tests | 488 EUR |
Avian Influenza H7 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092017-40tests | Abbexa | 40 tests | 432 EUR |
Clenbuterol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092040-50tests | Abbexa | 50 tests | 272 EUR |
Ractopamine Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092042-50tests | Abbexa | 50 tests | 300 EUR |
Salbutamol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092043-50tests | Abbexa | 50 tests | 342 EUR |
Chloramphenicol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092045-50tests | Abbexa | 50 tests | 356 EUR |
Quinolones Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092046-50tests | Abbexa | 50 tests | 537 EUR |
Sulfonamides Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092047-50tests | Abbexa | 50 tests | 551 EUR |
Tetracycline Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092048-50tests | Abbexa | 50 tests | 467 EUR |
Zearalenone Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092051-50tests | Abbexa | 50 tests | 411 EUR |
Deoxynivalenol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092052-50tests | Abbexa | 50 tests | 467 EUR |
Deoxynivalenol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092053-50tests | Abbexa | 50 tests | 467 EUR |
Aflatoxin Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092054-50tests | Abbexa | 50 tests | 398 EUR |
Zearalenone Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092056-50tests | Abbexa | 50 tests | 425 EUR |
Goat Brucella Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092070-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Cow Brucella Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092071-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Pig Parvovirus Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092074-50tests | Abbexa | 50 tests | 321 EUR |
Fetal Fibronectin rapid test (Colloidal Gold) |
|||
abx095261-80Units | Abbexa | 80 Units | 1553 EUR |
Anigen Rapid FIV Ab Test Kit |
|||
RB22-01-DD | Bionote | 10 tests/Kit | 129.8 EUR |
Rapid Bovine Brucella Ab Test Kit |
|||
RB23-01-DD | Bionote | 1 kit/10 tests | 151.79 EUR |
Rapid Bovine TB Ab Test Kit |
|||
RB23-02-DD | Bionote | 1 box | 128.4 EUR |
Rapid FMD NSP Ab Test Kit |
|||
RB28-02-DD | Bionote | 1 box | 135.4 EUR |
Ag rapid CDV Ag Test Kit |
|||
RG11-03 | Bionote | 1 box | 138.2 EUR |
Rapid TGE/PED Ag Test Kit |
|||
RG14-03 | Bionote | 1 box | 240.85 EUR |
Ag Rapid AIV Ag Test Kit |
|||
RG15-01 | Bionote | 1 box/30 tests | 267 EUR |
Ag Rapid H5AIV Ag test kit |
|||
RG15-05 | Bionote | 1 box | 463 EUR |
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) |
|||
GEN-402-25tests | All test | 25 tests | 244 EUR |
TruStrip RDT Anthrax Protective antigen 83 (PA83) Rapid Test cards, 25/pk |
|||
800-100-RDT-25 | Alpha Diagnostics | 1 pk | 408 EUR |
Furaltadone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092035-50tests | Abbexa | 50 tests | 537 EUR |
Furazolidone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092036-50tests | Abbexa | 50 tests | 537 EUR |
Aminohydantoin Hydrochloride Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092037-50tests | Abbexa | 50 tests | 537 EUR |
Nitrofurazone Metabolite Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092038-50tests | Abbexa | 50 tests | 537 EUR |
Malachite Green Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092041-10tests | Abbexa | 10 tests | 300 EUR |
Phenylethanolamine A Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092044-50tests | Abbexa | 50 tests | 467 EUR |
Aflatoxin B1 Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092050-50tests | Abbexa | 50 tests | 370 EUR |
Aflatoxin B1 Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092055-50tests | Abbexa | 50 tests | 398 EUR |
Human Echovirus (ECHO) IgM Rapid Test Kit |
|||
abx092093-20tests | Abbexa | 20 tests | 272 EUR |
Human Toxoplasma (TOX) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092098-20tests | Abbexa | 20 tests | 217 EUR |
Ag Rapid Bov. TB Ab Test Kit |
|||
RB23-02 | Bionote | 1 box | 145 EUR |
Ag Rapid FMD NSP Ab Test Kit |
|||
RB28-02 | Bionote | 1 box | 108.52 EUR |
Ag Rapid CIRD-3 Ag Test Kit |
|||
RG11-09 | Bionote | 1 box | 123.64 EUR |
Bionote Rapid AIV Ag_NDV Ag Test Kit |
|||
RG15-09 | Bionote | 1 box | 164.52 EUR |
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit |
|||
UNCOV-20 | UnScience | 20T/kit | 155 EUR |
NATtrol Zika Virus Stock (Qualitative) (1 mL) |
|||
TEST | Zeptometrix | 1 mL | 1106.64 EUR |
Human Hepatitis A Virus IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092012-25tests | Abbexa | 25 tests | 425 EUR |
Pseudorabies Virus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092026-50tests | Abbexa | 50 tests | 321 EUR |
Canine Parvovirus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092032-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Rabies Virus Antibodies Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092033-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Clenbuterol-Ractopamine-Salbutamol Rapid Test Kit (Colloidal gold) |
|||
abx092039-40tests | Abbexa | 40 tests | 370 EUR |
Cattle and Goat Hydatid Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092072-40tests | Abbexa | 40 tests | 356 EUR |
Avian Influenza H5N1 Virus Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092075-40tests | Abbexa | 40 tests | 398 EUR |
Human Chlamydia Pneumoniae (CP) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092079-20tests | Abbexa | 20 tests | 258 EUR |
Human Chlamydia Pneumoniae (CP) IgM Rapid Test Kit |
|||
abx092080-20tests | Abbexa | 20 tests | 258 EUR |
Human Mycoplasma Pneumoniae (MP) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092081-20tests | Abbexa | 20 tests | 258 EUR |
Human Mycoplasma Pneumoniae (MP) IgM Rapid Test Kit |
|||
abx092082-20tests | Abbexa | 20 tests | 258 EUR |
Human Mycobacterium Tuberculosis (MT) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092084-20tests | Abbexa | 20 tests | 230 EUR |
Human Helicobacter Pylori (HP) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092090-20tests | Abbexa | 20 tests | 230 EUR |
Human Enterovirus 71 (EV71) IgM Rapid Test Kit |
|||
abx092091-20tests | Abbexa | 20 tests | 342 EUR |
Human Hantavirus (HV) IgM / IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092094-20tests | Abbexa | 20 tests | 272 EUR |
Human Rubella Virus (RV) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092097-20tests | Abbexa | 20 tests | 217 EUR |
Human Rabies Virus (HRV) IgG Rapid Test Kit |
|||
abx092100-20tests | Abbexa | 20 tests | 342 EUR |
Human Treponema Pallidum (TP) Antibody Rapid Test Kit |
|||
abx092101-20tests | Abbexa | 20 tests | 258 EUR |
Anticyclic citrullinated peptide antibody rapid test (Colloidal Gold) |
|||
abx095260-80Units | Abbexa | 80 Units | 1316 EUR |
Cardiac Troponin I (cTnI) rapid test (Colloidal Gold) |
|||
abx095265-80Units | Abbexa | 80 Units | 1316 EUR |
Influenza Rapid Test Control Pack (3 X 1.5mL) |
|||
KZMC033 | Zeptometrix | 3 X 1.5mL | 97.84 EUR |
Adenovirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL) |
|||
KZMC035 | Zeptometrix | 2 X 1.5mL | 97.84 EUR |
Rotavirus Rapid Test Control Pack (2 X 1.5mL) |
|||
KZMC036 | Zeptometrix | 2 X 1.5mL | 97.84 EUR |
Anigen Rapid FIV Ab/FeLV Ag Test Kit |
|||
RC12-04-DD | Bionote | 10 tests/Kit | 152.2 EUR |
TruStrip RDT Testosterone Rapid Test cards, 10/pk |
|||
1880-RDT-10 | Alpha Diagnostics | 1 pk | Ask for price |
Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test |
|||
ICO-T402 | Abbott | 25 Tests/Kit | 220 EUR |
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device |
|||
41FK10 | Abbott | 25 Tests/Kit | 96 EUR |
CA153 (Cancer antigen) ELISA test |
|||
12 | Biobase | 96T/Box | Ask for price |
CA199 (Cancer antigen) ELISA test |
|||
13 | Biobase | 96T/Box | Ask for price |
Czułość, swoistość i dokładność określono wykonując szybki test bezpośrednio z wymazów z nosogardzieli osób z objawami. Dla próbek silnie dodatnich (Ct < 25) czułość wahała się od 66,7% do 100%, natomiast dla próbek dodatnich (Ct < 30) dały maksymalną czułość 87,5%. Specyficzność testów wahała się od 79% do 100%. Przedstawione tutaj wyniki mają duże znaczenie dla Komisji Europejskiej, a także pomagają rządowi w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania odpowiednich szybkich testów do badań przesiewowych różnych populacji ryzyka. Niemniej jednak szybkie testy SARS-Cov-2 odgrywają ważną rolę we wczesnej i na miejscu diagnozy potencjalnie zakażonych osób.